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农药产品标准编写规范(农药母药/水乳剂)

(发布日期:2004-12-24 16:41:09)
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农药母药产品标准编写规范

    ……(通用名)有效成分的其他名称、结构式和基本物化参数如下:

ISO通用名称:

CIPAC数字代号:

CA登记号:

化学名称:   

结构式:

实验式: 

相对分子质量(按XXXX年国际相对原子质量计):

生物活性:(杀虫、杀螨、杀菌、除草……)

熔点:… ℃

沸点:… ℃

蒸气压(… ℃):… Pa

溶解度(g/L或g/kg,… ℃):

稳定性:(对酸、碱、光、热等的稳定程度、半衰期)

1 范围

本标准规定了……(通用名)母药的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运。 

本标准适用于由……(通用名)及其生产中产生成的杂质组成的……(通用名)母药。

2         规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 601  化学试剂  标准滴定溶液的制备

GB/T 1600 农药水分测定方法

GB/T 1601 农药pH值测定方法

GB/T 1604 商品农药验收规则

    GB/T 1605-2001 商品农药采样方法

GB 3796 农药包装通则

HG/T 2467.1—2003 农药原药产品标准编写规范

3要求 

3.1组成和外观:应说明母药的颜色、物理状态、形状等。

3.2……(通用名)母药应符合表1要求。

 

 

 

 

 

表1  ……(通用名)母药控制项目指标

项     目a
 指        标
 
……(通用名)质量分数,%                       ≥  
  
 
……(相关杂质)质量分数,%                     ≤
  
 
水分,%                                         ≤
  
 
固体不溶物,%                                   ≤
  
 
酸度(以H2SO4计),%                            ≤

或碱度(以NaOH计),%                          ≤

或pH值范围
  
 
a 所列项目不是详尽无疑的,也不是任何母药标准都需全部包括的,可根据不同农药产品的具体情况,加以增减。
 

4试验方法

4.1   抽样

按GB/T 1605-2001中5.3.1“商品原药采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包装件,最终抽样量应不少于100 g。

4.2   鉴别试验

按HG/T 2467.1—2003 中4.2编写。

4.3 ……(通用名)质量分数的测定(以化学分析法为例)

4.3.1方法提要

简述方法的主要步骤和基本原理。必要时列出化学方程式,并尽可能用离子反应式表示。

4.3.2试剂和溶液  

市售试剂(具体名称);

溶液或悬浮液,并写出其大约浓度;

标准滴定溶液或其他标准溶液;

指示液。

凡标准滴定溶液的浓度,可用mol/L表示;其他溶液浓度可用g/L或%(V/V)、%[(m/m)表示(m/m)可省略];稀释溶液的浓度可用V1 +V2 或V1 →V2表示。

4.3.3仪器

应列入试验用特殊仪器、设备,并说明其主要特性(技术要求)和特殊要求。当这些特殊要求在方法中影响安全以及方法的准确度和精密度时,尤应写出。

特殊类型的仪器设备及其部件,应按制图标准,绘图说明。

4.3.4试样的制备

试样需在实验室制备时,应写出制备的步骤(如研磨、缩分等)。并规定试样的特性(如粒度、大约数量等)。

4.3.5测定步骤 

    应准确叙述分析中的每一操作步骤,包括所有必要的预操作在内。测定步骤中,可能涉及到仪器校正试验,工作曲线的绘制、空白测定以及安全措施,都应叙说清楚。

4.3.6 分析结果的表达 

应列出计算公式,简化公式,写明公式中符号、代号和系数的含义、单位。

用下列字母表示计算公式中所代表的量,如m(小写斜体)表示质量,V(大写斜体)表示体积,c(小写斜体)表示浓度。

4.3.7允许差

    两次平行测定结果之差,应不大于…%,取其算数平均值,作为测定结果。                     

4.4……(相关杂质名称)质量分数的测定

按所采用的具体方法编写。

4.5水分的测定

按照GB/T 1600中的“卡尔·费休法”进行。

4.6  ……中固体不溶物的测定

按HG/T 2467.1—2003 《农药原药产品标准编写规范》中4.6进行。

4.7 酸度或碱度或pH值的测定

酸度或碱度的测定按HG/T 2467.1—2003 中4.7进行;pH值的测定按GB/T 1601进行。

4.8 产品的检验与验收

    应符合GB/T 1604 的规定。极限数值的处理采用修约值比较法。

5标志、标签、包装、贮运

5.1……(通用名)母药的标志、标签、包装,应符合GB 3796的规定。

5.2  综合各生产、加工厂的具体包装情况进行编写。也可根据用户要求或订货协议,可以采用其它形式的包装,但需符合GB 3796的规定。

5.3  ……(通用名)母药包装件应贮存在通风、干燥的库房中。

5.4  贮运时,严防潮湿和日晒,不得与食物、种子、饲料混放,避免与皮肤、眼睛接触,防止由口鼻吸入。

5.5  安全:在使用说明书或包装容器上,除有相应的毒性标志外,还应有毒性说明、中毒症状、解毒方法和急救措施。

5.6  验收期:……(通用名)母药验收期为…个月,从交货之日起,在…个月内,完成产品质量验收,其各项指标应符合标准要求。

 

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农药水乳剂产品标准编写规范

  该产品中各有效成分的其他名称、结构式和基本物化参数如下:

a)……(有效成分1通用名)

ISO通用名称:

CIPAC数字代号:

CA登记号:

化学名称:   

结构式:

实验式: 

相对分子质量(按XXXX年国际相对原子质量计):

生物活性:(杀虫、杀螨、杀菌、除草……)

熔点:… ℃

沸点:… ℃

蒸气压(… ℃):… Pa

溶解度(g/L或g/kg,… ℃):

稳定性:(对酸、碱、光、热等的稳定程度、半衰期)

b)……(有效成分2通用名)

内容同a)

c)……(有效成分3通用名)

内容同a)

注:如该产品为单一有效成分制剂,可省略本标准中有效成分2和有效成分3的所有相关内容。

1范围

本标准规定了……(制剂名称)水乳剂的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运。 

本标准适用于由……(有效成分1通用名)、……(有效成分2通用名)、……(有效成分3通用名)的原药与助剂制成的……(制剂名称)水乳剂。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 1601 农药pH值测定方法

GB/T 1603  农药乳液稳定性测定方法

    GB/T 1604  商品农药验收规则

    GB/T 1605-2001  商品农药采样方法

GB 4838  农药乳油包装

HG/T 2467.1—2003 农药原药产品标准编写规范

HG/T 2467.2—2003 农药乳油产品标准编写规范

HG/T 2467.5—2003 农药悬浮剂产品标准编写规范

3要求

3.1组成和外观:本品应由符合标准的……(有效成分1通用名)、……(有效成分2通用名)、……(有效成分3通用名)原药与适宜的助剂在水相中形成的稳定乳状液,久置后允许有少量分层,轻微摇动或搅动应是均匀的。

3.2……(制剂名称)水乳剂应符合表1要求。

表1  ……(制剂名称)水乳剂控制项目指标

项     目a
 指        标
 
……(有效成分1通用名)质量分数,%             ≥

                                       (或规定范围)
  
 
……(有效成分2通用名)质量分数,%             ≥

                                       (或规定范围)
  
 
……(有效成分3通用名)质量分数,%             ≥

                                        (或规定范围)
  
 
……(相关杂质)质量分数,%                     ≤
  
 
酸度(以H2SO4计),%                            ≤

或碱度(以NaOH计),%                          ≤

或pH值范围
  
 
倾倒性
 倾倒后残余物,%                      ≤
  
 
洗涤后残余物,%                      ≤
  
 
乳液稳定性(稀释…倍)
 合格
 
持久起泡性(1min后),mL                          ≤
  
 
低温稳定性b
 合格
 
热贮稳定性c
 合格
 
a 所列项目不是详尽无疑的,也不是任何水乳剂标准都需全部包括的,可根据不同农

药产品的具体情况,加以增减。

b、c 低温稳定性和热贮稳定性试验,每…个月至少进行1次。
 

4试验方法

4.1抽样

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液体制剂采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包装件,最终抽样量应不少于200 mL。

4.2鉴别试验

按HG/T 2467.2—2003 中4.2编写。

4.3……(有效成分1通用名)质量分数的测定

参照本标准中相同的方法格式编写。

4.4……(有效成分2通用名)质量分数的测定

参照本标准中相同的方法格式编写。

4.5……(有效成分3通用名)质量分数的测定

参照本标准中相同的方法格式编写。

4.6……(有害杂质名称)质量分数的测定

按所采用的具体方法编写。

4.7              酸度或碱度或pH值的测定

酸度或碱度的测定按HG/T 2467.1—2003 中4.7进行;pH值的测定按GB/T 1601进行。

4.8 倾倒性试验

按HG/T 2467.5—2003 中4.9进行。

4.9 乳液稳定性试验

试样用标准硬水稀释200倍,按GB/T 1603进行试验,上无浮油,下无沉淀为合格。

4.10 持久起泡性试验

按HG/T 2467.5—2003中4.11进行。

4.11低温稳定性试验

按HG/T 2467.2—2003 中4.10进行。经轻微搅动,应无可见的粒子和油状物。

4.12热贮稳定性试验

按HG/T 2467.2—2003 中4.11进行。 

4.13产品的检验与验收

    应符合GB/T 1604 的规定。极限数值的处理采用修约值比较法。

5标志、标签、包装、贮运

5.1      ……(制剂名称)水乳剂的标志、标签、包装,应符合GB 4838的规定。

5.2  综合各生产、加工厂的具体包装情况进行编写。也可根据用户要求或订货协议,可以采用其它形式的包装,但需符合GB 4838中的有关规定。

5.3  ……(制剂名称)水乳剂包装件应贮存在通风、干燥的库房中。

5.4  贮运时,严防潮湿和日晒,不得与食物、种子、饲料混放,避免与皮肤、眼睛接触,防止由口鼻吸入。

5.5  安全:在使用说明书上或包装容器上,除有醒目的相应毒性标志外,还应有毒性说明、使用注意事项、中毒症状、解毒方法和急救措施。

5.6  保证期:在规定的贮运条件下,……(制剂名称)水乳剂的保证期,从生产日期算起为2 年,在保证期内,……。

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